Panamá, en la búsqueda de una vacuna segura y eficaz contra la Covid-19


Panamá marca un hito histórico en el campo científico con su participación en el ensayo clínico fase dos de la vacuna de ARN mensajero de la empresa alemana CureVac, que lleva adelante el Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 Panamá –integrado por investigadores el Centro de Investigación Cevaxin y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP)–, y en el que se busca conocer su seguridad y eficacia.

Al menos 4 mil personas mostraron interés de participar en este ensayo clínico, pero solo se requerían 250 participantes sanos y sin ninguna condición que los excluya.

Hasta ahora, 12 personas han sido inoculadas y solo 2 voluntarios no han podido participar en el estudio, por no cumplir con los criterios de elegibilidad que evalúa un equipo de científicos.

Así lo explicó Rodrigo DeAntonio, director ejecutivo del Centro de investigación Cevaxin, quien detalló que entre los criterios que llevan a rechazar a un voluntario está el sobrepeso u obesidad, enfermedades preexistentes no controladas, diabetes, entre otras.

Sin embargo, añadió que por motivos de confidencialidad no se puede brindar detalles de las causas que llevaron a rechazar a estos dos voluntarios.

Sostuvo que el ensayo en fase dos de la vacuna de CureVac tomará al menos 13 meses para tener resultados concluyentes, pero adelantó que los resultados preliminares podrán conocerse a finales de este año y con ellos se podrá continuar con la fase tres.

La fase uno del estudio de esta vacuna se realiza en Alemania y Bélgica, y la fase dos en Brasil, Perú y Panamá.

Los estudios de las vacunas se dividen en cinco fases: una preclínica en el laboratorio y cuatro clínicas en humanos. En la fase dos participan entre 100 y mil personas, y en la tres miles más.

En este primer estudio fase dos, un grupo de voluntarios recibió la vacuna en análisis y un grupo de control recibió otras vacunas de uso cotidiano.

Los científicos del consorcio esperan participar en la fase tres de este estudio y podrían ser candidatos todos los que no estén participando en el estudio fase dos, luego de su respectiva evaluación clínica y física previa.

El proceso de reclutamiento de una persona tarda al menos cuatro 4 horas y media, ya que incluye el registro, explicación y firma de consentimiento informado, historia clínica, examen físico, toma de muestra de laboratorio, vacunación y observación post-vacunación, explicó De Antonio.

Las muestras de laboratorio para el perfil de seguridad y las de Covid-19 son procesadas por Indicasart -AIP, y para la evaluación de la respuesta inmune (defensas y células de defensa ) participan laboratorios de referencia en Alemania y Bélgica, porque se realizan comparaciones entre los participantes de los diferentes países.

DeAntonio detalló que los análisis tienen dos objetivos: el primero evaluar que no se alteren las pruebas hematológicas, de función pulmonar, renal y de la química sanguínea de los participantes. El segundo, evaluar la respuesta de inmunogenicidad, es decir, las defensas que se generen a partir de la vacunación y que van a permitir defenderse contra la Covid-19.

Otro ensayo

En tanto, el Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 Panamá participará en el ensayo fase uno de la vacuna china de la empresa Clover, por lo que sometió el protocolo de investigación a evaluación por parte del Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI), ente adscrito al Ministerio de Salud.

Argentina Ying, presidenta del CNBI, señaló que están en proceso de evaluación y que remitieron al investigador principal las observaciones e interrogantes discutidas en el comité.

Este proceso puede tener un ciclo de preguntas y respuestas adicionales, si se generan nuevas aclaraciones. Si es aprobado, la dirección Nacional de Farmacia y Drogas debe autorizar posteriormente la importación de las vacunas candidatas para iniciar el estudio en Panamá.

Las vacunas de CureVac y Clover son parte del portafolio de nueve vacunas en estudio del mecanismo Covax, que impulsa la Organización Mundial de la Salud y que busca desarrollar, producir y distribuir equitativamente la vacuna contra la Covid-19.

Las mentes científicas que están detrás del ensayo alemán

En el estudio participan unos 14 investigadores del Centro de Investigación Cevaxin y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP)–, cada uno con experiencia previa en estudios científicos de hasta 20 años.

Entre los científicos de Cevaxin está el infectólogo Xavier Saéz-Llorens, quien tiene 20 años de experiencia en investigación clínica, tanto a nivel nacional como internacional, y ha participado en distintos estudios como investigador principal, entre ellos, dengue, norovirus, virus sincitial respiratorio, meningococo, neumococo, polio, hepatitis A, herpes zóster y rotavirus.

Panamá, en la búsqueda  de una vacuna segura y eficaz contra la Covid-19
La imagen muestra parte del equipo de investigadores que trabaja en el ensayo de la vacuna de CureVac. Pastor Morales

También participan la especialista en salud pública Morgan Hess-Holtz, encargada de coordinar el estudio; el farmacéutico Johnny Escobar, con 13 años de experiencia en investigación clínica; la pediatra Dommie Arias, que ha participado en más de 10 estudio s de vacunas; y el neumólogo Reynaldo Chandler.

La inoculación de los voluntarios está en manos de la enfermera Haydeé Castillo, quien ha participado en 18 investigaciones en Panamá.

De Indicasat-AIP forman parte las científicas Digna Wong, con 17 años de experiencia en estudios de investigación clínica, de los cuales 12 ha participando en investigación de vacunas; Maria Beatriz Carreira, con 5 años como investigadora en la Iniciativa de Investigación del Adulto Mayor Panameño; y Velmarini Vásquez, Yisset González y Patricia Llanes, encargadas del aislamiento de células mononucleares de sangre periférica.

Esta nota se modificó el lunes 26 de octubre a las 7:40 a.m. Después del subtitulo Otro Ensayo se escribió: “En tanto, el Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 Panamá participará en el ensayo fase tres de la vacuna china de la empresa Clover, por lo que sometió el protocolo de investigación a evaluación por parte del Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI), ente adscrito al Ministerio de Salud”. Debió decir “En tanto, el Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 Panamá participará en el ensayo fase uno de la vacuna china de la empresa Clover, por lo que sometió el protocolo de investigación a evaluación por parte del Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI), ente adscrito al Ministerio de Salud”.



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